全球第二款：FDA批準(zhǔn)輝瑞RSV疫苗上市，百億市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

·美國(guó)輝瑞（Pfizer）的二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，可用于預(yù)防60歲及以上人群出現(xiàn)由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，RSV藥物全球整體市場(chǎng)規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物），預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增長(zhǎng)至2030年的128億美元。

美國(guó)輝瑞公司。新華社 資料圖

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月31日下午，美國(guó)藥企輝瑞（Pfizer）官網(wǎng)宣布，其研發(fā)的二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO（RSVpreF，PF-06928316）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，可用于預(yù)防60歲及以上人群出現(xiàn)由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

本次獲批主要是基于一項(xiàng)用于60歲及以上人群預(yù)防RSV感染的III期試驗(yàn)RENOIR（NCT05035212）關(guān)鍵數(shù)據(jù)。該研究共納入約3.7萬(wàn)例受試者。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，輝瑞的ABRYSVO疫苗，在預(yù)防至少有兩種癥狀的RSV相關(guān)下呼吸道疾病方面的有效率為66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在預(yù)防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，該疫苗耐受性和安全性良好。

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，簡(jiǎn)稱RSV）是一種感染呼吸道的病毒，常見(jiàn)于嬰幼兒和老年人，尤其是出生不足6個(gè)月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。RSV臨床表現(xiàn)較為復(fù)雜，包括發(fā)熱、咳嗽、流鼻涕等，嚴(yán)重的情況下可能引發(fā)呼吸急促、呼吸暫停等危及生命的癥狀。

值得注意的是，ABRYSVO或?qū)U(kuò)大適用范圍。其用于通過(guò)孕婦主動(dòng)免疫，以預(yù)防出生至6個(gè)月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病的BLA（生物制品許可申請(qǐng)）已于2023年2月21日獲FDA受理，PDUFA（《處方藥使用者費(fèi)用法案》）實(shí)施時(shí)間定在2023年8月。如果該申請(qǐng)得到批準(zhǔn)，ABRYSVO將被允許上市，從而幫助預(yù)防出生至6個(gè)月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病。

這是全球第二款獲批上市的RSV疫苗。四周前，當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月3日，F(xiàn)DA剛剛批準(zhǔn)英國(guó)藥企葛蘭素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy上市，兩款疫苗適用人群皆為60歲及以上群體。

據(jù)GSK官網(wǎng)，這是經(jīng)過(guò)60年的研究后，世界上第一個(gè)批準(zhǔn)用于老年人的RSV疫苗。據(jù)澎湃科技此前報(bào)道，在試驗(yàn)中，Arexvy在60歲及以上老年人中的療效為82.6%，此外，在至少患一種基礎(chǔ)疾病（例如某些心肺疾病和內(nèi)分泌代謝疾病）的老年人中，Arexvy療效為94.6%；對(duì)于重度RSV-LRTD（即導(dǎo)致正常活動(dòng)受阻的RSV相關(guān)LRTD），疫苗療效為94.1%，即在12466參與者中僅有1例重度RSV-LRTD。路透社援引瑞士信貸（Credit Suisse）分析師觀點(diǎn)稱，GSK的Arexvy疫苗銷售額峰值將達(dá)到25億美元。（詳見(jiàn)澎湃科報(bào)道《美國(guó)FDA批準(zhǔn)全球首款用于老年人的呼吸道合胞病毒疫苗》）

除了輝瑞和GSK，英國(guó)藥企阿斯利康和法國(guó)藥企賽諾菲巴斯德（賽諾菲集團(tuán)的疫苗事業(yè)部）聯(lián)合研發(fā)的nirsevimab生物制劑，也在2022年向FDA提出BLA并被受理，PDUFA（《處方藥使用者費(fèi)用法案》）日期在2023年第三季度。此外，美國(guó)藥企莫德納（Moderna）的mRNA-1345疫苗，和丹麥藥企巴伐利亞北歐（Bavarian Nordic ）的MVA-BN-RSV疫苗也正在研發(fā)。

不過(guò)，也有RSV項(xiàng)目折戟。3月30日，澎湃科技曾報(bào)道美國(guó)藥企強(qiáng)生（Johnson & Johnson）主動(dòng)終止三期RSV疫苗項(xiàng)目。該疫苗VAC18193曾在2019年獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定；并在以65歲以上老年人為對(duì)象的2b期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到了80%的預(yù)防下呼吸道疾病保護(hù)效力。對(duì)于項(xiàng)目終止，強(qiáng)生表示，這一決定是在“對(duì)其投資組合進(jìn)行審查”之后做出的。公司決定，“將優(yōu)先考慮最具變革性的研究，并對(duì)此進(jìn)行持續(xù)投資”。（詳見(jiàn)澎湃科技報(bào)道《美國(guó)強(qiáng)生終止三期RSV疫苗項(xiàng)目，讓道輝瑞和葛蘭素史克》）

據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，RSV藥物全球整體市場(chǎng)規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物），預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增長(zhǎng)至2030年的128億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21.4%。其中針對(duì)兒童的RSV藥物預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，將占全球RSV藥物市場(chǎng)的91.1%。