美國FDA批準全球首款用于老年人的呼吸道合胞病毒疫苗

·結果顯示，該疫苗在60歲及以上老年人中的療效為82.6%。葛蘭素史克（GSK） 首席科學官Tony Wood表示：“我們現在的重點是確保美國符合條件的老年人能夠盡快獲得疫苗，并在其他國家推進監管審查。”

全球迎來首個面向60歲及以上老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。

當地時間5月3日，英國藥企葛蘭素史克（GSK）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準60歲及以上人群接種GSK研發的RSV疫苗“Arexvy”，用于預防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。GSK預計將在下一個RSV季節到來之前，即今年冬季到來之前，在美國地區開始供應該疫苗。

據悉，RSV是一種常見的傳染性病毒，可導致潛在的嚴重呼吸道疾病。在美國，每年約有 177000 名65歲及以上的老年人因此住院，估計有14000 人死亡。老年群體，包括那些患有糖尿病、慢性心臟病等基礎疾病的人，更容易罹患嚴重的RSV疾病。

GSK宣布RSV疫苗“Arexvy”獲批上市。圖片來源：GSK官網

疫苗保護效力可達82.6%

據GSK官網，這是經過60年的研究后，世界上第一個批準用于老年人的RSV疫苗。FDA的批準是基于AReSVi-006 III期試驗數據。在試驗中，該疫苗在60歲及以上老年人中的療效為82.6%，達到了試驗的主要終點。

研究結果顯示，在接種Arexvy組（12466名參與者）和未接種Arexvy組（12494名參與者）中，分別發生了7例和40例由RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）病例。這些數據顯示在防止RSV-LRTD方面，該疫苗具有一定效果。

此外，在至少患一種基礎疾病（例如某些心肺疾病和內分泌代謝疾病）的老年人中，Arexvy療效為94.6%；對于重度RSV-LRTD（即導致正常活動受阻的RSV相關LRTD），疫苗療效為94.1%，即在12466參與者中僅有1例重度RSV-LRTD。

在不良事件方面，GSK官網表示，最常觀察到的是注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛和關節痛。通常是輕度至中度的不良事件，且持續時間較短。

關于“Arexvy”接種頻率等具體問題，這將由美國疾病控制與預防中心（CDC）的免疫咨詢委員會決定。路透社稱，一位CDC發言人表示，委員會將在6月末舉行會議，屆時將討論GSK的RSV疫苗接種相關話題。

預計銷售額峰值達25億美元

此前，GSK一直與美國輝瑞（Pfizer）公司并駕齊驅進行RSV疫苗的開發，并相繼獲得FDA優先審評權。（詳見澎湃科技報道《60年研發多次折戟，兩款老年人呼吸道合胞病毒疫苗獲美FDA推薦》）此次獲批使得GSK成為首個進入百億美元市場的公司。

路透社援引瑞士信貸（Credit Suisse）分析師觀點稱，預計到2030年，RSV疫苗市場規模將超過100億美元，GSK的Arexvy疫苗銷售額峰值將達到25億美元。

GSK首席商業官 Luke Miels告訴路透社，如果即將發布的研究數據顯示該疫苗可提供兩個RSV季節的保護，那么該疫苗的價格將高于120美元每劑。

據金融媒體Investor's Business Daily報道，GSK宣布Arexvy獲批當日，GSK股價上漲1.4%，收于36.84美元。美國輝瑞股價下跌1.6%至38.45美元，美國莫德納（Moderna）藥企股價下跌1%至130.14美元。

除了GSK，還有多款RSV疫苗正在研發，比如輝瑞的RSV二價候選疫苗RSVpreF（PF-06928316）。這是一款同時針對60歲及以上老人，以及嬰兒的疫苗，最高保護效力可達85%以上。相關研究結果已于4月5日發布在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上。

其結果顯示，截至數據截止日期（2022年7月14日），在60歲及以上人群中，針對具有兩種或多種體征或癥狀的RSV相關下呼吸道疾病，疫苗保護效力為66.7%；對具有三種或更多體征或癥狀的RSV相關下呼吸道疾病，疫苗有效性為85.7%；在預防RSV相關急性呼吸道疾病方面，疫苗效力為62.1％。

在保護嬰兒方面，相關3期臨床試驗結果顯示，在預防嬰兒出生90天內嚴重感染RSV相關下呼吸道疾病（例如氧氣水平極低或需要呼吸機支持）方面，RSVpreF疫苗有效性為81.8%。據輝瑞官網消息，該疫苗預計也將在5月獲批上市。（詳見澎湃科技報道《輝瑞RSV疫苗3期臨床結果“令人興奮”，可同時保護老人和嬰兒》）

不過，也有RSV項目折戟。3月30日，澎湃科技曾報道美國藥企強生（Johnson & Johnson）主動終止三期RSV疫苗項目。該疫苗VAC18193曾在2019年獲得FDA授予的突破性療法認定；并在以65歲以上老年人為對象的2b期臨床試驗中達到了主要和關鍵性次要終點，預防下呼吸道疾病效力為80%。對于項目終止，強生表示，這一決定是在“對其投資組合進行審查”之后做出的。公司決定，“將優先考慮最具變革性的研究，并對此進行持續投資”。（詳見澎湃科技報道《美國強生終止三期RSV疫苗項目，讓道輝瑞和葛蘭素史克》）

GSK 首席科學官Tony Wood對Arexvy獲批表示：“今天是我們努力減輕 RSV 重大負擔的轉折點。Arexvy是首個獲批用于老年人的 RSV 疫苗，擴大了GSK 的疫苗產品組合，將保護數百萬人免受傳染病的侵害。我們現在的重點是確保美國符合條件的老年人能夠盡快獲得疫苗，并在其他國家推進監管審查。”

參考文獻：

1 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-accepts-priority-review-biologics-license-0

2 https://www.investors.com/news/technology/gsk-stock-jumps-after-beating-pfizer-moderna-to-the-rsv-vaccine-finish-line/

3 https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/us-fda-approves-gsk-s-arexvy-the-world-s-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-for-older-adults/

4 https://www.usnews.com/news/us/articles/2023-05-03/us-fda-approves-first-rsv-vaccine-from-gsk

5 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-first-rsv-vaccine-gsk-2023-05-03/