生產(chǎn)劣藥！兩家藥企被取消一款抗癌藥集采中選資格，暫停集采申報資格一年半

又有集采中標(biāo)藥企被列入“違規(guī)名單”，暫停一年半?yún)⒓蛹傻馁Y格。

10月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（簡稱“聯(lián)采辦”）發(fā)布公告表示，聯(lián)采辦決定取消寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司氟尿嘧啶注射液中選資格，同時將寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司和黑龍江福和制藥集團股份有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2025年10月15日至2027年4月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

對于上述兩家藥企被處罰的原因，聯(lián)采辦在公告中表示，根據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局于2025年10月14日作出的行政處罰結(jié)果，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)劣藥氟尿嘧啶注射液，依法決定給予沒收違法生產(chǎn)的藥品、沒收違法所得、罰款等行政處罰。經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司違背在申報材料中作出的承諾，與其受托生產(chǎn)企業(yè)黑龍江福和制藥集團股份有限公司違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款。

氟尿嘧啶注射液是一種抗癌藥，屬于第十批國家組織藥品集中采購品種。根據(jù)2024年12月公布的中選結(jié)果，該產(chǎn)品有7家企業(yè)中選，其中寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司（黑龍江福和制藥集團股份有限公司受托生產(chǎn)）的10ml:0.25g*1支/支的中標(biāo)價格為2.97元，供應(yīng)省份包括北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團）。

官網(wǎng)資料顯示，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng)于1956年，由國營寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建，2013年由海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發(fā)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，現(xiàn)持有108個藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，其中80%以上進入國家醫(yī)保目錄。黑龍江福和制藥集團股份有限公司的前身是1976年成立的肇東制藥廠，是集生產(chǎn)、銷售、研發(fā)為一體的藥業(yè)公司，是全國最大的生產(chǎn)哮喘病和皮膚病藥物的工業(yè)園區(qū)，是國內(nèi)產(chǎn)品品種和劑型最全的產(chǎn)業(yè)實體之一。

聯(lián)采辦公告顯示，由寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司作為氟尿嘧啶注射液主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照相關(guān)條款啟動替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應(yīng)；當(dāng)新確認的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時，由所在省份啟動增補備供企業(yè)流程。

根據(jù)備供企業(yè)名單，湖南賽隆藥業(yè)（長沙）有限公司（山西普德藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)）供應(yīng)北京，廣東嶺南制藥有限公司供應(yīng)浙江，海南卓科制藥有限公司（海口市制藥廠有限公司受托生產(chǎn)）供應(yīng)安徽，津藥和平（天津）制藥有限公司供應(yīng)貴州，西南藥業(yè)股份有限公司供應(yīng)新疆（含兵團）。

澎湃新聞記者梳理發(fā)現(xiàn)，2025年以來，聯(lián)采辦就第十批集采品種已多次取消多家藥企的集采中選資格，并給予暫停參與集采資格的處罰。

8月15日，聯(lián)采辦公告稱，根據(jù)2025年8月15日江西省藥監(jiān)部門發(fā)布的有關(guān)通報，上市許可持有人江西璟瑞藥業(yè)有限公司在確認與驗證方面存在缺陷。為預(yù)防風(fēng)險，藥監(jiān)部門已采取暫停江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)銷售措施。聯(lián)采辦決定取消江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時將江西璟瑞藥業(yè)有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

4月7日，聯(lián)采辦公告稱，根據(jù)2025年4月7日藥監(jiān)部門發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人山西陽和醫(yī)藥技術(shù)有限公司委托山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的帕拉米韋注射液不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險管控措施。該藥品獲批以來未上市。聯(lián)采辦決定取消江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時將江西璟瑞藥業(yè)有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

3月17日，聯(lián)采辦公告顯示，根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢智森生物制藥有限公司未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。藥監(jiān)部門已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。聯(lián)采辦決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森生物制藥有限公司和太極集團四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

有行業(yè)人士分析指出，質(zhì)量是藥品的生命線，從多次處罰公告可以看到，聯(lián)采辦緊跟各地藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查進展，對集采中標(biāo)產(chǎn)品的違規(guī)違法行為按照相關(guān)規(guī)則作出處罰，這些動作集中體現(xiàn)了相關(guān)部門對集采藥品質(zhì)量的重視。即將開標(biāo)的第十一批集采特別強調(diào)“保質(zhì)量”的原則，這也提醒參與集采的企業(yè)必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。