生產劣藥！兩家藥企被取消一款抗癌藥集采中選資格，暫停集采申報資格一年半

又有集采中標藥企被列入“違規名單”，暫停一年半參加集采的資格。

10月15日，國家組織藥品聯合采購辦公室（簡稱“聯采辦”）發布公告表示，聯采辦決定取消寧波大紅鷹藥業股份有限公司氟尿嘧啶注射液中選資格，同時將寧波大紅鷹藥業股份有限公司和黑龍江福和制藥集團股份有限公司列入“違規名單”，暫停兩家企業自2025年10月15日至2027年4月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

對于上述兩家藥企被處罰的原因，聯采辦在公告中表示，根據浙江省藥品監督管理局于2025年10月14日作出的行政處罰結果，寧波大紅鷹藥業股份有限公司生產劣藥氟尿嘧啶注射液，依法決定給予沒收違法生產的藥品、沒收違法所得、罰款等行政處罰。經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，寧波大紅鷹藥業股份有限公司違背在申報材料中作出的承諾，與其受托生產企業黑龍江福和制藥集團股份有限公司違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關條款。

氟尿嘧啶注射液是一種抗癌藥，屬于第十批國家組織藥品集中采購品種。根據2024年12月公布的中選結果，該產品有7家企業中選，其中寧波大紅鷹藥業股份有限公司（黑龍江福和制藥集團股份有限公司受托生產）的10ml:0.25g*1支/支的中標價格為2.97元，供應省份包括北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團）。

官網資料顯示，寧波大紅鷹藥業股份有限公司始創于1956年，由國營寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建，2013年由海爾施生物醫藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發、銷售于一體的綜合性制藥企業，現持有108個藥品生產批準文號，其中80%以上進入國家醫保目錄。黑龍江福和制藥集團股份有限公司的前身是1976年成立的肇東制藥廠，是集生產、銷售、研發為一體的藥業公司，是全國最大的生產哮喘病和皮膚病藥物的工業園區，是國內產品品種和劑型最全的產業實體之一。

聯采辦公告顯示，由寧波大紅鷹藥業股份有限公司作為氟尿嘧啶注射液主供企業的省份，應按照相關條款啟動替補程序，由備供企業替補成為主供企業，并按本企業中選價格供應；當新確認的主供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業流程。

根據備供企業名單，湖南賽隆藥業（長沙）有限公司（山西普德藥業有限公司受托生產）供應北京，廣東嶺南制藥有限公司供應浙江，海南卓科制藥有限公司（海口市制藥廠有限公司受托生產）供應安徽，津藥和平（天津）制藥有限公司供應貴州，西南藥業股份有限公司供應新疆（含兵團）。

澎湃新聞記者梳理發現，2025年以來，聯采辦就第十批集采品種已多次取消多家藥企的集采中選資格，并給予暫停參與集采資格的處罰。

8月15日，聯采辦公告稱，根據2025年8月15日江西省藥監部門發布的有關通報，上市許可持有人江西璟瑞藥業有限公司在確認與驗證方面存在缺陷。為預防風險，藥監部門已采取暫停江西璟瑞藥業有限公司碳酸氫鈉林格注射液生產銷售措施。聯采辦決定取消江西璟瑞藥業有限公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時將江西璟瑞藥業有限公司列入“違規名單”，暫停該企業自2025年8月15日至2027年2月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

4月7日，聯采辦公告稱，根據2025年4月7日藥監部門發布的監督檢查通告，持有人山西陽和醫藥技術有限公司委托山西國潤制藥有限公司生產的帕拉米韋注射液不符合藥品生產質量管理規范要求，藥監部門已采取暫停生產的風險管控措施。該藥品獲批以來未上市。聯采辦決定取消江西璟瑞藥業有限公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時將江西璟瑞藥業有限公司列入“違規名單”，暫停該企業自2025年8月15日至2027年2月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

3月17日，聯采辦公告顯示，根據2025年3月17日四川省藥監局發布的監督檢查通告，持有人四川海夢智森生物制藥有限公司未能對受托生產企業生產過程進行有效監控，受托生產企業太極集團四川太極制藥有限公司部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規范要求開展偏差處理，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。藥監部門已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。聯采辦決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森生物制藥有限公司和太極集團四川太極制藥有限公司列入“違規名單”，暫停2家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

有行業人士分析指出，質量是藥品的生命線，從多次處罰公告可以看到，聯采辦緊跟各地藥監部門的監督檢查進展，對集采中標產品的違規違法行為按照相關規則作出處罰，這些動作集中體現了相關部門對集采藥品質量的重視。即將開標的第十一批集采特別強調“保質量”的原則，這也提醒參與集采的企業必須嚴把質量關。