石藥集團創新藥上市申請獲受理，百億減肥賽道競爭趨于激烈

火熱的減肥藥賽道又將迎來國產新選手。

10月13日，石藥集團（1093.HK）發布消息稱，公司附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司開發的依達格魯肽α注射液的新藥上市申請已獲受理。該產品按照治療用生物制品1類新藥申報，其適應證為在控制飲食和增加運動的基礎上，用于超重或肥胖成人的長期體重管理。

依達格魯肽α注射液是一款重組人源胰高血糖素樣肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，每周使用一次。此次新藥上市申請主要基于一項關鍵三期臨床試驗，其入組患者為肥胖或伴有至少一項體重相關合并癥的超重成人患者。臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，該產品可顯著降低體重，并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標。

近兩年，以司美格魯肽、替爾泊肽為代表的GLP-1減肥藥在全球爆火。目前，國內已經有多款GLP-1藥物獲批用于減重，包括諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽，以及仁會生物的貝那魯肽、信達生物的瑪仕度肽等。除了仁會生物的貝那魯肽需要一天多次使用，其他已獲批產品均為一周一次的使用頻率。對于自家產品的優勢，石藥集團稱，依達格魯肽α注射液的安全性和耐受性良好，與已上市同類藥物相比，該產品的胃腸道不良事件發生率以及因不良事件暫停治療或終止治療的發生率均更低，并且劑量遞增方案更快速、更簡便，僅需4周即可達到目標維持劑量。

GLP-1藥物在減重、二型糖尿病等多個疾病領域都有治療潛力，兩款跨國藥企的GLP-1藥物都是先獲批糖尿病再減重。從目前進展來看，石藥集團采取了與信達一樣的推進策略，即優先推動更火熱的減重適應證。石藥集團提到，依達格魯肽α注射液在2型糖尿病患者中開展的兩項三期臨床試驗正在積極推進中。

財通證券研報預測，2025年我國18歲以上超重及肥胖人口或達到2.65億人，預計2025年減肥藥合規市場有望超過120億元。在國內百億減肥藥賽道，入局者眾多，其中多款創新藥已處于研發后期，有望以較快的速度進入商業化階段。

今年9月，恒瑞醫藥也發布公告稱，其自主研發的1類創新藥HRS9531注射液的上市許可申請獲正式受理。該藥擬用于在控制飲食和增加運動基礎上，對初始體重指數（BMI）≥28 kg/m2（肥胖）、或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常等）的成人患者進行長期體重管理。公開資料顯示，HRS9531是一款靶向胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIP）的雙重激動劑，與禮來的替爾泊肽屬于同靶點。

今年1月，銀諾醫藥對外宣布，其自主研發的創新藥依蘇帕格魯肽α注射液獲批上市，用于成人二型糖尿病的治療。根據銀諾醫藥6月份遞交的港股招股書，該產品治療肥胖和超重的適應證正進行IIb/Ⅲ期臨床試驗，預計2026年四季度完成；博瑞醫藥的在研GLP-1/GIP雙重受體激動劑BGM0504注射液也在推進2型糖尿病和減重兩項適應證，其中國內三期臨床試驗已完成全部入組，處于給藥和隨訪階段，均正在按計劃順利推進中；華東醫藥半年報披露，口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已完成體重管理適應證中國臨床三期研究的全部受試者入組。

除了減肥創新藥，國內不少藥企還在布局生物仿制藥，其中以司美格魯肽最多。司美格魯肽的原研廠家是諾和諾德，該藥上半年全球收入約合165億美元。由于該藥在中國的核心專利將于2026年過期，多家國內藥企已布局司美格魯肽的仿制藥。今年8月5日，石藥集團宣布，集團附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司開發的司美格魯肽注射液的上市申請獲受理。不過，該產品申報的適應證為成人2型糖尿病患者的血糖控制。石藥集團稱，公司也在積極推進該產品針對肥胖/超重適應證的三期臨床試驗。華東醫藥也有一款司美格魯肽注射液，其糖尿病適應證上市申請已于2025年3月遞交并獲受理，體重管理適應證于2025年2月完成三期臨床研究全部受試者入組，預計2025年第四季度獲得頂線結果。

可以預見的是，未來國內將有更多GLP-1減肥藥獲批。業內人士分析指出，國內肥胖患者將有更多選擇，價格也有望下降。對于國內減肥藥企業而言，即將面臨更加激烈的競爭，如何在減肥藥賽道跑出差異化至關重要。