穩(wěn)臨床，保質(zhì)量，防圍標，反內(nèi)卷！一文看懂第11批集采十大亮點

9月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》，明確將55種藥品納入第11批國家組織藥品集中帶量采購范圍，并將于2025年10月21日上海開標。

澎湃新聞記者從國家醫(yī)保局了解到，方案已兩次征求行業(yè)協(xié)會、企業(yè)、相關(guān)部門的意見，對于各方提出的意見建議，國家醫(yī)保局高度重視，反復(fù)模擬有關(guān)數(shù)據(jù)、多次組織專家研討論證，并常態(tài)化與相關(guān)企業(yè)溝通，充分吸納各方合理意見建議。

國家醫(yī)保局指出，本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”的原則。總體上看，在吸納各方意見基礎(chǔ)上，第11批國家組織藥品集采的方案得到了社會各界的支持和理解。

藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負責人指出，本次集采的帶量比例與以前歷次集采相似，一般以醫(yī)療機構(gòu)報量的80％作為約定采購量，對于中選企業(yè)數(shù)3家及以下的品種適當降低帶量比例。在此基礎(chǔ)上，采納部門及專家意見，對糖皮質(zhì)激素類藥物、抗菌藥物、限適應(yīng)癥報量的品種、重點監(jiān)控藥品等，帶量比例適當降低10-20個百分點，降至60-70%。

以下是澎湃新聞記者梳理的第11批集采的十大亮點。

1、4.6萬家醫(yī)療機構(gòu)參加11批集采報量，報量的77％具體到了品牌

此次集采首次允許醫(yī)療機構(gòu)按照廠牌報量。國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，此次集采，醫(yī)療機構(gòu)既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫(yī)療機構(gòu)報量的品牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，提高臨床需求與供應(yīng)的匹配度。報量規(guī)則的完善得到了廣大醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的支持。有4.6萬家醫(yī)療機構(gòu)參加了本次集采報量，報量的77％具體到了品牌。

上述負責人還表示，集采把醫(yī)療機構(gòu)報量的60%-80％作為企業(yè)競爭標的，這部分也即是醫(yī)療機構(gòu)的約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇品牌。對于醫(yī)療機構(gòu)需求大但報價未入圍的企業(yè)，如接受中選價格，可“復(fù)活”獲得中選資格，更好滿足臨床需求。

2、有25個品種有參比制劑（即原研藥）參加，報量份額約為30%

記者從藥品聯(lián)合采購辦公室了解到，本次全國共46359家醫(yī)藥機構(gòu)參與報量。醫(yī)療機構(gòu)的報量有77％按具體到廠牌，23％按通用名報量。在本次集采的55個品種中，有25個品種有參比制劑（即原研藥）參加，報量份額約為30%。

3、要求投標藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況

對于第11批集采的“保質(zhì)量”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，本次集采充分征求并采納藥監(jiān)部門、市場監(jiān)管部門的意見，在保證公平的基礎(chǔ)上，對投標企的質(zhì)控水平提出了更高要求。

一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗。要求投標企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標藥品的生產(chǎn)線通過藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查。

二是對生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求。將原來的“投標藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反 GMP 的情況，擴展到“投標藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。

三是優(yōu)先考慮臨床認可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報價相同時，醫(yī)療機構(gòu)報量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。

4、圍標侵蝕集采的制度根基，引入“首告從寬”機制

對于第11批集采的“防圍標”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，圍標行為不只是影響一兩個藥品中選價格高低虛實，往深了說會侵蝕集中帶量采購的制度根基。此次集采進一步完善了防范圍標行為的措施。

一是繼續(xù)對關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標約束。對于在股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關(guān)系的企業(yè)，投標時視為1家。

二是引入“首告從寬”機制。對于首個提供標線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標事件調(diào)查過程中首個主動承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標企業(yè)間的利益同盟。

三是加大圍標行為防范打擊力度。對于國家組織藥品集采中圍標串標的企業(yè)，除按采購標書有關(guān)條款列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規(guī)定頂格處置。

5、省級集采中“獨家中選”產(chǎn)生的較低價格不納入最高有效申報價計算

對于第11批集采的“反內(nèi)卷”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人指出，集采秉持公開透明、公平公正的市場化競爭機制，企業(yè)自愿參加、自主報價，同時，旗幟鮮明地反對過度內(nèi)卷。

圍繞優(yōu)化最高有效申報價形成規(guī)則，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，在大部分企業(yè)可中選的“弱淘汰”規(guī)則下，最高有效申報價是防范“大幅漲價”中選極端事件的重要措施。同時，充分吸納行業(yè)協(xié)會和企業(yè)建議，省級集采中“獨家中選”產(chǎn)生的較低價格不納入最高有效申報價計算，避免個別品種的最高有效申報價過低。

6、第11批集采優(yōu)化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價

對于第11批集采的“反內(nèi)卷”原則，國家醫(yī)保局提出優(yōu)化價差控制“錨點”。對此，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人指出，為保證公平，本次集采繼續(xù)對中選價差作一定控制。同時，為防范個別企業(yè)報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業(yè)，導(dǎo)致整個品種的中選價過低，本次集采優(yōu)化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。當“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，請專家對第7-10批集采200余個品種的報價情況進行了模擬，在最高報價與最低報價大于1.8倍個品種中，如按現(xiàn)有規(guī)則，有1/4左右的品種觸發(fā)調(diào)高"錨點"，相對于最低報價，平均調(diào)高34%，最大調(diào)高170%，將有效發(fā)揮“反內(nèi)卷”的作用。

7、第11批集采對于低于“錨點價”的企業(yè)，要求主動回應(yīng)社會對低價中選的顧慮

對于第11批集采的“反內(nèi)卷”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人強調(diào)，要求企業(yè)不低于成本報價。要求每家投標企業(yè)做出不低于成本報價的承諾，對于低于“錨點價”的企業(yè)，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等，主動回應(yīng)社會對低價中選的顧慮。

8、第11批集采對投標企業(yè)新增3條資質(zhì)要求

對于第11批集采的投標資質(zhì)要求，藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負責人指出，本次集采對投標企業(yè)新增3條資質(zhì)要求，強化質(zhì)量管控能力要求和生產(chǎn)質(zhì)量考察要求。一是申報藥品的上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗；二是申報藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查的生產(chǎn)線生產(chǎn)；三是申報藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品 GMP 要求。

針對生產(chǎn)經(jīng)驗要求，部分企業(yè)建議放寬年限至1年或取消限制。上述負責人表示，考慮集采的目標是采購質(zhì)優(yōu)價宜的藥品，要求具備生產(chǎn)同類產(chǎn)品的2年經(jīng)驗，目的是反映企業(yè)質(zhì)量控制能力。總的來看，大部分企業(yè)及相關(guān)部門認為這項要求是適宜的，也是公平的。此外，如果在開標前未滿足資質(zhì)要求的企業(yè)在采購執(zhí)行過程中達到了要求，若接受最高中選價，可以不作為非中選藥品統(tǒng)計，鼓勵更多企業(yè)以適宜價格參與市場供應(yīng)。

對于部分GMP符合性檢查告知書中未載明具體品種名稱的情況，藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負責人表示，經(jīng)商相關(guān)部門，考慮實際操作情況，若符合性檢查未載明具體品種名稱，可由企業(yè)承諾投標藥品在通過 GMP 符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)，并提交佐證材料。

相關(guān)負責人還指出，對于生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品 GMP 的要求，過去只強調(diào)投標藥品本身，這次要求的是整個生產(chǎn)線。主要是有關(guān)方面提出，藥品的質(zhì)控是圍繞生產(chǎn)線打造的完整體系，投標藥品所在生產(chǎn)線近兩年內(nèi)生產(chǎn)的任何一種藥品出現(xiàn)違反GMP 要求的情況，就意味著整個生產(chǎn)線的質(zhì)控體系有問題，不能割裂地看。經(jīng)商相關(guān)部門，調(diào)整了有關(guān)要求，目的是能夠更加完整地反映企業(yè)質(zhì)控能力，為患者負責。

9、第11批集采增加“未入圍復(fù)活”的機會

對于第11批集采的復(fù)活機制，藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負責人指出，為引導(dǎo)更多企業(yè)以適宜價格中選，本次集采在以往“入圍復(fù)活”基礎(chǔ)上，增加了“未入圍復(fù)活”的機會。

首先是“入圍復(fù)活”，入圍但因超出1.8倍導(dǎo)致熔斷的，企業(yè)如自愿將報價下調(diào)至同品種未被熔斷擬中選企業(yè)的最高報價，可以復(fù)活且參與選擇供應(yīng)省份。如果同品種未被熔斷擬中選企業(yè)只有1家，則復(fù)活價格為熔斷錨點的1.8倍。

其次是新增的“未入圍復(fù)活”。條件是醫(yī)院報量足夠多、首輪報價足夠低、進一步降價的決心足夠大。具體來說就是滿足三條：第一是醫(yī)院報量達到或超過該品種有醫(yī)院報量的各廠牌平均報量，第二是首輪報價不是最高價，第三是自愿將價格下調(diào)至入圍企業(yè)擬中選價格的水平。三條同時滿足的，也可獲得中選資格，但不參與選擇供應(yīng)省份。

10、第11批集采每個地區(qū)甚至每家醫(yī)療機構(gòu)都可能有多家中選企業(yè)供應(yīng)，將約束單一企業(yè)帶量封頂

對于此次協(xié)議量的分配，藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負責人指出，以往化藥集采種，每個地區(qū)只有1家中選企業(yè)主供，為更好保障臨床供應(yīng)，滿足多樣化需求，本次集采每個地區(qū)甚至每家醫(yī)療機構(gòu)都可能有多家中選企業(yè)供應(yīng)。

協(xié)議量的分配步驟具體如下：

第一步，按廠牌各自帶量。這里分為2類企業(yè)，第一類是入圍企業(yè)直接中選及入圍復(fù)活中選的企業(yè)，直接成為填報該廠牌需求量醫(yī)藥機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，按照前面介紹的帶量比例形成約定采購量。第二類是未入圍復(fù)活的企業(yè)，按最終報價梯度帶量。其中，選擇最高中選價格的企業(yè)，最多按醫(yī)藥機構(gòu)約定采購量的3折帶量，選擇最高擬中選價格和錨點價格平均值的，最多按醫(yī)構(gòu)約定采購量的5折帶量。選擇錨點價格的，最多按醫(yī)藥機構(gòu)約定采購量的8折帶量。

第二步，按省份分配約定采購量。每個品種的約定采購量這部分剩余量，通過中選企業(yè)選供應(yīng)省份的方式分配給各中選企扣除按廠牌各自帶量部分后，還會剩余一部分量，包括：按通用名報量的量、未中選企業(yè)的量，以及未入圍復(fù)活企業(yè)未帶完的量。中選企業(yè)按照首次報價順位，輪流選擇省份，報價最低的企業(yè)優(yōu)先選擇。

第三步，確認未入圍復(fù)活企業(yè)的約定采購量。針對未入圍復(fù)活企業(yè)，我們還會開展醫(yī)藥機構(gòu)二次確認，請醫(yī)藥機構(gòu)根據(jù)“一品兩規(guī)”等藥品配備相關(guān)規(guī)定，根據(jù)自身臨床需求情況，合理確定約定采購量。國家醫(yī)保局還指出，為避免壟斷，還將約束單一企業(yè)帶量封頂。任意一家中選企業(yè)獲得的約定采購量超過該品種報量的50％時，將要求其等比例壓縮各醫(yī)藥機構(gòu)的約定采購量，直至約定量不超過該品種總報量的50%。壓縮掉的量不計入約定采購量，由醫(yī)院自主選擇采購。