藥品聯合采購辦公室：第11批集采對投標企業新增3條資質要求

9月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件》，明確將55種藥品納入第11批國家組織藥品集中帶量采購范圍，將于2025年10月21日上海開標。

對于第11批集采的投標資質要求，藥品聯合采購辦公室相關負責人指出，本次集采對投標企業新增3條資質要求，強化質量管控能力要求和生產質量考察要求。一是申報藥品的上市許可持有人或受委托生產企業具有2年以上同類型制劑生產經驗；二是申報藥品在通過藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查的生產線生產；三是申報藥品的生產線2年內不違反藥品 GMP 要求。

針對生產經驗要求，部分企業建議放寬年限至1年或取消限制。上述負責人表示，考慮集采的目標是采購質優價宜的藥品，要求具備生產同類產品的2年經驗，目的是反映企業質量控制能力。總的來看，大部分企業及相關部門認為這項要求是適宜的，也是公平的。此外，如果在開標前未滿足資質要求的企業在采購執行過程中達到了要求，若接受最高中選價，可以不作為非中選藥品統計，鼓勵更多企業以適宜價格參與市場供應。

對于部分GMP符合性檢查告知書中未載明具體品種名稱的情況，藥品聯合采購辦公室相關負責人表示，經商相關部門，考慮實際操作情況，若符合性檢查未載明具體品種名稱，可由企業承諾投標藥品在通過 GMP 符合性檢查的生產線上生產，并提交佐證材料。

相關負責人還指出，對于生產線2年內不違反藥品 GMP 的要求，過去只強調投標藥品本身，這次要求的是整個生產線。主要是有關方面提出，藥品的質控是圍繞生產線打造的完整體系，投標藥品所在生產線近兩年內生產的任何一種藥品出現違反GMP 要求的情況，就意味著整個生產線的質控體系有問題，不能割裂地看。經商相關部門，調整了有關要求，目的是能夠更加完整地反映企業質控能力，為患者負責。