我國創(chuàng)新藥上半年對外授權(quán)近660億美元

記者今天（19日）從中國生物制品質(zhì)量控制大會獲悉：國家藥監(jiān)局今年已批準56款創(chuàng)新藥，其中18款為生物制品，包括首個干細胞治療產(chǎn)品、首個血友病基因治療產(chǎn)品等，且多款為“全球首發(fā)”。

國家藥監(jiān)局表示，生物制品代表了當代生物醫(yī)藥技術(shù)革命的前沿，為眾多重大及罕見疾病提供了新的治療可能，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最迅速、創(chuàng)新最活躍的熱點領(lǐng)域。

2025年截至目前，我國已有56款創(chuàng)新藥獲批，其中生物制品達18款，包括首個干細胞治療產(chǎn)品、首個血友病基因治療產(chǎn)品、首個植物源重組表達蛋白等產(chǎn)品相繼獲批；2024年我國批準了48款創(chuàng)新藥上市，其中生物制品達22款，占比45.8%。

我國加快臨床急需和創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，創(chuàng)新藥臨床試驗審評平均用時已由2017年的175個工作日縮短至2024年的50個工作日，創(chuàng)新藥上市申請審評用時從2017年的420個工作日縮短至2024年的235個工作日。

此外，我國的先進治療藥品在研管線數(shù)量達2400個，大幅躍升態(tài)勢；中國連續(xù)三次當選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）管委會成員，轉(zhuǎn)化實施71個ICH指導原則。目前，全球同步研發(fā)的創(chuàng)新藥可在我國同步申報、同步上市，多個創(chuàng)新藥在我國實現(xiàn)全球“首發(fā)上市”。據(jù)不完全統(tǒng)計，2025年上半年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額近660億美元，超過2024年全年的519億美元。

中國生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新實現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”的轉(zhuǎn)變，中國研發(fā)深度融入國際創(chuàng)新鏈，中國制造深度融入國際供應鏈。