創新藥再迎利好！臨床試驗申請審評審批擬從60日縮減至30日

繼國務院常務會議提出“支持醫藥企業提高創新能力”之后，醫藥行業又迎來利好政策。

6月16日，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，其中提到，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。

藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。根據《藥品注冊管理辦法》，申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資料。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。簡單來說，臨床試驗申請的默示許可為60日，逾期未通知的情況視為同意。

此次納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道必須滿足一定的條件。具體來看，中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥，才能夠按要求提交申報資料，同時還需要滿足三個條件之一：國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種；入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種；全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

自2018年，60日的審批期限曾大大提升了國內創新藥的研發速度，在新形勢下，政策端也在進一步縮減這一期限。2024年7月，國家藥監局印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，工作目標就是探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

2025年初的《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》再次明確指出，優化臨床試驗審評審批機制。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。

在6月16日的國家藥監局發布征求意見稿之前，多地已經出臺相關文件，如今年4月，北京九部門聯合發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》，32條新舉措也包括深化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創新藥試點品種持續擴大，試點范圍擴大到醫療器械。

對于這一政策，有醫藥行業人士分析指出，從部分地區試點到現在國家藥監局發布征求意見稿，從這些政策的優化和落地能看到國家支持創新藥發展的決心，這將增強創新藥企堅持創新研發的信心。無論是本土創新藥企還是跨國藥企，30日通道將大大提升新藥研發的效率，長期來看也將推動中國創新藥行業的進一步發展。

除了臨床試驗審評審批政策，近期創新藥利好政策不斷，向行業釋放了積極信號。6月13日的國務院常務會議指出，研究優化藥品和耗材集采有關舉措。會議指出，要加強藥品和耗材集采政策評估，總結經驗、補齊短板，推動集采工作規范化制度化常態化開展。要更好促進“三醫”協同發展和治理，完善公立醫院補償機制，支持醫藥企業提高創新能力，更好滿足群眾多元化就醫用藥需求。要加強對藥品和耗材生產、流通、使用全鏈條質量監管，扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價，讓人民群眾用藥放心安心。