追問集采②超低價中標的集采藥物如何保障質量？打消大眾疑慮還應該做什么？

超低價的集采中標藥品，質量有保障嗎？

根據第十批集采的中選結果，此次集采有不少藥品的單片/支價格只有幾毛錢幾分錢，如0.16元每片的降糖藥西格列汀二甲雙胍，0.16元每支的補充電解質的氯化鉀注射液，0.22元每支的解痙藥物間苯三酚注射劑，葉酸片最低中選價格為0.0289元/片，阿司匹林腸溶片最低中選價格為0.034元/片。

從監管政策和商業邏輯來看，低價完全可以保證質量，但患者的疑慮也真是存在。一位經常去醫院開藥的慢病患者告訴澎湃新聞記者：“作為患者，我肯定也歡迎藥品不要那么貴，但便宜到幾分錢的藥，要說心里沒有一點擔心，那是不太可能的。”

2025年1月2日，國家醫保局相關負責人向澎湃新聞記者指出，高價的藥品也不一定質量更好，原研藥出現質量問題的也不少見。國家組織藥品集采9個因質量被處理的中選產品中，6個為外資企業產品，其中不乏歐美知名跨國藥企，國產仿制藥出現質量問題的概率反而更低。國內2家大型三甲醫院針對降糖藥鹽酸二甲雙胍開展的臨床真實世界研究顯示，1.2元/片的原研藥與0.06元/片的仿制藥血糖達標率均在80%左右。這說明不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個體治療中都有約20%的患者的療效不佳的，需采用其他治療手段或藥物。因此，一味地將仿制藥的低價與“低質”劃等號是存在偏頗的。

幾分錢的藥物集采前就有，集采如何確保低價不低質？

值得一提的是，由于是競爭充分的仿制藥，上述不少藥物在集采前已經低至幾分錢。以葉酸片為例，某電商平臺31片裝最低報價2.48元，平均每片8分錢，而阿司匹林腸溶片100片最低報價1.36元，平均每片一分錢。

首都醫科大學國家醫療保障研究院價格招采室副研究員郭丹指出，有一些成熟的老藥本身成本就非常低，價格低于一瓶礦泉水的藥品在集采前就時有可見，并不是集采導致的個例。集采通過以量換價，給了企業明確的銷售預期，中選后企業可以得到采購周期內兩到三年的穩定市場，不需要付出額外的銷售費用，并且可以通過規模效應降低邊際成本，進一步降低產品成本。

對于中標藥品的質量監管，政策層面也有預防舉措。郭丹介紹，集采中選產品獲得中選身份并不是獲得免死金牌。集采中選產品的質量監管問題一直是國家醫保局和藥監局的重點工作任務。中選品種都被納入各地藥監部門的重點監管范圍，特別是超低價中標或者降價幅度大的品種，以及中選后變更原輔包供應商、生產場地、生產工藝和批量等品種，都會重點加強監督檢查和風險防控。藥監部門明確，對（集采）中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。國采前九批1700多個中選產品中有近十個產品因質量問題被取消中選資格，并列入違規名單，其中半數以上為進口產品。

北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇也認為，集采對藥品質量有嚴格監管，企業若想長期發展，不會輕易降低質量標準。而且，一旦出現質量問題，企業將面臨嚴重的處罰，這也促使企業保證藥品質量。

在2024年12月26日的國家醫保局召開的醫藥集中帶量采購座談會上，國家藥監局藥品監管司有關工作負責同志表示，藥監部門按照與原研藥一致的標準，推進仿制藥質量和療效一致性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。藥監部門對中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保“降價不降質”。

打消大眾疑慮，還有哪些方面可提升？

想要打消大眾對國產仿制藥的疑慮，還有哪些地方可以提升？

想要參加集采的一個前提條件是通過一致性評價。一致性評價是面向已批準上市的仿制藥，按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。鄧勇認為，在一致性評價的標準制定上，一是可以進一步細化評價指標，比如對于藥物的雜質含量、溶出度等指標可以制定更嚴格、更細致的標準；二是關注藥物在體內的生物等效性的長期穩定性，確保藥物長期使用效果一致。

鄧勇還認為，在執行過程中，需要加強對一致性評價的抽檢力度和頻率，防止企業在通過評價后降低質量標準。并且建立完善的追溯機制，如果發現藥物在使用過程中出現療效不一致的情況，能夠快速追溯到生產環節，找出原因。

通過了一致性評價的國產仿制藥是否與原研藥一樣？國家醫保局曾于2019年設立第一批集采中選藥品療效與安全性評價的真實世界研究課題，由首都醫科大學宣武醫院牽頭北京市20家特色明顯的醫療機構整理得到集采中選仿制藥療效和安全性評價真實世界研究數據，評價了14個慢性病和重大專科疾病治療藥物。課題結果顯示，集采中選仿制藥的療效和安全性與原研藥無統計學差異。據國家醫保局公布的數據，截至目前，已有63種藥品經過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫院參與，患者樣本量超30萬人，研究結果均顯示仿制藥與原研藥等效。

全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心理事長畢井泉近期在接受媒體采訪時也指出，這種研究非常有意義，建議選擇更多的品種進行經常性研究，尤其是針對價格過低的藥品進行原研藥生物等效性（BE）試驗，并與藥監部門批準上市時的BE試驗進行比對。在公布結論的基礎上，要進一步公開研究的具體品種、研究方法和具體數據，組織專家進行評議，以打消社會顧慮。

醫改專家徐毓才認為，我國一致性評價是補課的過程，也就是說，最開始沒有做，后來監管部門提出了這個思路來推進。這方面工作是不是做足了，是不是還有進一步優化的空間，是值得討論的。

徐毓才表示，打消大眾對仿制藥質量的疑慮，最好的辦法還是用真實數據說話。現在已經有一些品種的真實世界研究數據，但范圍太小，期待未來有更多品種被納入。此外，這類真實世界評價工作是否可以交給獨立第三方來做，這也是增加大眾信任度的手段。