首款非新冠mRNA疫苗獲批，呼吸道合胞病毒疫苗迎來新機遇

在新冠疫情期間大火的mRNA疫苗打開了非新冠市場。

當地時間5月31日，美國疫苗公司莫德納（Moderna）公告稱，其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRESVIA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。這是繼新冠疫苗后全球第二款商業化mRNA疫苗，也是全球首款非新冠mRNA疫苗。

mRNA技術再迎新商業機會

在全球新冠疫情期間，信使核糖核酸（mRNA）技術由于在新冠疫苗上的成功應用而獲得行業關注。一方面，輝瑞憑借與德國百歐恩泰合作的mRNA新冠疫苗收入大增，另一方面，2023年10月，瑞典卡羅琳醫學院宣布，將2023年諾貝爾生理學或醫學獎授予卡塔琳·考里科（Katalin Karikó）和德魯·韋斯曼（Drew Weissman），以表彰他們在mRNA研究上的突破性發現。

mRNA技術的應用領域十分廣泛，包括預防性疫苗、治療性疫苗以及治療藥物。中信證券研報曾預測，非新冠mRNA市場規模有望在2025年達到281億美元，mRNA產業鏈市場前景廣闊。

從目前各家公司的管線來看，mRNA技術主要被應用在傳染病和腫瘤領域，流感疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、狂犬疫苗等mRNA產品均有相關在研產品。

對于此次莫德納最新的mRNA疫苗獲批，中信證券研報指出，進一步推動mRNA技術在非新冠疫苗研發領域的應用，新冠相關疫苗企業的影響正逐漸出清，RSV疫苗有望成為mRNA疫苗領域下一個重磅單品。

據國家疾控中心官網2023年2月發布的資料，中國是全球RSV流行高發國家之一。研究顯示，2009年至2019年間我國急性呼吸道感染病例病原體構成中，流感病毒，RSV和人鼻病毒是在全人群中檢出率位居前三的病毒性病原體，構成比分別為28.5%、16.8%和16.7%；而在兒童中，RSV是病毒性病原體中檢出最高的病毒，檢出率達25.7%，遠高于流感的14.2%。

5歲以下兒童和65歲及以上老年人因免疫功能低下成為RSV的易感人群。但由于RSV病毒用于入侵宿主細胞的F蛋白（一種表達于病毒膜表面的糖蛋白）作為抗原具有不穩定性，導致RSV疫苗的開發難度高，近兩年才有疫苗在國外獲批。

2023年5月，葛蘭素史克（GSK）宣布，FDA已批準Arexvy用于預防60歲及以上人群因感染RSV引發的下呼吸道疾病。該疫苗是全球首款獲批用于老年人的RSV疫苗。同年6月，FDA又批準了輝瑞的RSV疫苗Abrysvo用于預防60歲及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。需要注意的是，這兩款RSV疫苗均不是基于mRNA技術。

在2023年，上述兩款RSV疫苗表現頗為亮眼：葛蘭素史克Arexvy營收12.38億英鎊，約合15.71億美元，進入10億美元俱樂部，而輝瑞的Abrysvo銷售額為8.9億美元。

RSV疫苗在中國進展如何？

據頭豹研究院的《2023年中國RSV疫苗行業概覽》，中國境內尚無RSV疫苗產品上市，葛蘭素史克的Arexvy和輝瑞制藥的Abrysvo進入中國市場并實現商業化預計至少需要2年至3年，樂觀估計將于2026年在中國境內實現商業化。

值得一提的是，葛蘭素史克在中國的合作伙伴是國內疫苗巨頭智飛生物（300122）。2023年10月，智飛生物公告稱，公司與葛蘭素史克簽署了《獨家經銷和聯合推廣協議》，其中約定GSK將優先在合作區域內任何呼吸道合胞病毒（RSV） 老年人疫苗的聯合開發和商業化方面成為智飛生物的獨家合作伙伴。

不少國內藥企也在布局RSV疫苗，但從公開信息來看，大都處于早期研發階段，且不是基于mRNA技術。中航證券研報指出，目前，RSV疫苗市場仍處于快速打開的起步階段。除了保護效力之外，廣譜保護能力、持續接種能力和安全性是RSV疫苗的主要差異化競爭指標。

艾棣維欣的RSV疫苗（項目編號ADV110）屬于RSV重組蛋白亞單位疫苗，處于二期研究階段。2023年10月，該公司稱，團隊在醫學預印本平臺medRxiv上發表了關于ADV110的二期臨床數據的研究論文，展示了截至期中分析已獲得的二期臨床試驗研究數據。安全性數據顯示，不同劑量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。免疫原性數據顯示，ADV110 免疫接種后可在機體誘導產生高水平的抗體，表現出良好的免疫原性和量效關系。

三葉草生物（2197.HK）的SCB-1019屬于二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗，目前處于一期臨床階段。今年4月，三葉草生物稱，在評估SCB-1019的Ⅰ期臨床試驗中，首批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數據。

與葛蘭素史克牽手的智飛生物布局了RSV成人疫苗領域，不過相關信息并不多。2023年財報顯示，該疫苗處于臨床前研究階段，預計2024至2025年申報臨床。

國內民營疫苗龍頭企業沃森生物（300142）通過與mRNA技術公司上海藍鵲生物合作，獲得RSV疫苗管線。沃森生物2022年報顯示，公司mRNA疫苗技術平臺的先進性在多個mRNA疫苗中獲得驗證，公司與合作方共同研發了mRNA的RSV疫苗等，目前均在持續推進中。2023年財報中，沃森生物并未提及RSV疫苗的最新進展，僅表示，在未來的5-10年內，力爭逐步實現RSV疫苗等產品上市。