中國人工心臟五年風云錄，誰主沉浮？

在生命的長河中，有些時刻會永遠銘記。對于李先生來說，那個轉折點是在2019年，當他被診斷為終末期心衰患者，生命進入了倒計時。然而，隨著中國人工心臟技術的飛速發展，李先生的命運得以改寫。

心衰，這個被稱為心血管病領域“最后的戰場”，在中國正逐漸成為公共衛生的重大挑戰。據《中國心血管健康與疾病報告2020概要》顯示，中國心衰患者高達890萬，且隨著人口老齡化的加劇，這一數字還在不斷攀升。在這個背景下，人工心臟技術的發展，對于心衰患者來說，不僅是技術的突破，更是生命的延續。

圖：人工心臟示意圖

2019年8月，中國首個人工心臟產品——EVAHEART I的上市，為李先生這樣的終末期心衰患者帶來了希望。這款產品由重慶永仁心醫療器械有限公司研發，采用液力懸浮技術，能夠提供短期治療和長期治療的雙適應癥支持。

隨后，幾款短期人工心臟相繼上市，為中國心衰患者提供了更多的治療選擇。2021年11月，同心醫療自主研發的CH-VAD植入式左心室輔助系統獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）的批準上市，獲批適應癥為心臟移植前的過渡治療或短期植入。CH-VAD的上市標志著全磁懸浮技術路線的心室輔助裝置產品在中國的商業化落地，為心衰患者提供了新的選擇。

此后兩年，HeartCon（“火箭心”）植入式左心室輔助系統、Corheart 6相繼獲批用于短期輔助，在人工心臟領域的產品創新上，中國廠家已經悄然追趕上美國的同行。

在首款人工心臟上市后的第5年，永仁心醫療新一代長期型人工心臟EVA-Pulsar?在2024年獲得了NMPA的醫療器械注冊批準，成為國內第五款獲批上市的人工心臟，這也是國內第二款獲批可用于長期植入的人工心臟。EVA-Pulsar?的超小體積和高流量輔助、仿生脈動性血流特點，為嚴重心衰患者提供了更加安全、高效的治療選擇，其輔助效果已經超過了國外同類產品，也再次展示了中國人工心臟技術在設計和功能上的突破。

在與重癥心衰抗爭的無聲戰役中，醫生們也在成為人工心臟技術推廣的堅強戰士。中國醫生們憑借著對技術的精湛掌握和對手術藝術的深刻理解，正以前所未有的速度推動著人工心臟技術的廣泛傳播。自2017年阜外醫院率先開展國產植入式LVAD手術以來，至2023年12月，全國已有107家醫院共完成超661例植入。這些手術的成功實施，不僅為患者帶來了生的希望，也推動了中國人工心臟技術的快速發展。

然而，盡管技術成就令人矚目，中國在人工心臟行業的發展速度上，與歐美等成熟市場相比，仍舊存在不容忽視的差距。

沙利文發布的《2024心衰器械白皮書》指出，在心衰治療的征途上，患者教育扮演著至關重要的角色。對于許多心衰患者而言，人工心臟仍是一個遙遠而神秘的概念。他們中的一些人雖然聽說過這一治療手段，但對于其涉及的復雜手術過程——將跳動的心臟替換為冷冰冰的機械裝置——心生畏懼。這種根深蒂固的恐懼感，無形中剝奪了他們追求健康生活的寶貴機會。

實際上，目前的人工心臟并不會替換心臟，而是為心臟增加一個輔助動力，部分患者在輔助一段時間后，心臟得以恢復，還可以撤出人工心臟，恢復正常生活。

圖：植入EVAHEART的患者阿亮，心臟功能恢復，已經達到拆除人工心標準

經濟負擔，如同一座難以逾越的高山，橫亙在人工心臟技術與患者之間。保險報銷的差異性使得患者在面對這一生命延續的希望時，不得不權衡自己能否承受高達數十萬元的經濟壓力。在大部分地區，一次完整的人工心臟植入手術及其后續治療費用高達80萬元，這對于普通家庭來說無疑是一筆沉重的負擔，足以令他們望而卻步。

與此同時，手術的數量也成為了影響人工心臟產品價格的關鍵因素。受限于每年有限的手術案例，當這些需求分散到市場上的幾家企業時，患者面臨的高昂費用便不難理解。然而，專家們對此抱有希望，他們相信隨著人工心臟技術的普及和應用的擴大，未來將有望實現產品價格的下降，讓更多患者得以擁抱這一生命之光。

在這樣的背景下，中國的人工心臟行業正處在一個關鍵的轉折點上。一方面，廠家和醫生技術的先進性為行業的發展奠定了堅實的基礎；另一方面，行業的成長還需要社會各界的共同努力，以確保這一救命技術能夠惠及更多需要它的患者。這是一個既充滿希望又充滿挑戰的時代，馬丁·路德·金在他的演講中提到：“我們必須接受有限的失望，但永遠不要失去無限的希望。” 隨著人工心臟葉輪的不斷轉動，中國心衰治療的未來充滿無限可能。