國產ADC開年進展不斷：羅氏10億美元牽手本土藥企，恒瑞獲FDA快速通道資格

2024年開年，火熱的抗體偶聯（ADC）藥物領域再迎來多個積極進展。

羅氏（Roche） IC 資料圖

2024年1月2日，蘇州宜聯生物醫藥有限公司（簡稱“宜聯生物”）宣布，已與知名跨國藥企羅氏達成全球合作和許可協議，雙方將合作開發靶向間質表皮轉化因子的下一代ADC候選產品YL211，用于治療實體瘤。

根據協議條款，羅氏將獲得宜聯生物YL211項目在全球范圍內的開發、制造和商業化的獨家權益。羅氏將向宜聯生物支付首付款及近期里程碑付款5000萬美元，另外還有近10億美元的開發、注冊和商業化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權使用費。

同樣是在ADC領域，2024年1月1日，恒瑞醫藥（600276.SH）公告稱，近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的認證函，公司以HER3為靶點的ADC藥物SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格（FTD）。此次資格認證有助于加快藥物后續研發和批準上市。

PD-1腫瘤藥之后，ADC藥物成為全球醫藥市場的寵兒。僅2023年，國產ADC海外授權交易就達到10余項。2024開年，一邊是ADC的授權交易，一邊是海外審批的積極進展，國產ADC的故事將繼續吸引全球醫藥市場的矚目。

靠在研ADC藥物，宜聯生物三個月內官宣與兩家跨國藥企的合作

在抗腫瘤方面，ADC藥物兼具靶向藥的方向感和化療的強勁效果，有“魔法子彈”“生物導彈”之稱。“不差錢”的跨國藥企們也紛紛將目光瞄準了中國本土ADC在研藥物。

ADC的結構 來源：宜聯生物官方微信公眾號

羅氏原本是全球最早一批布局ADC領域的跨國藥企之一，旗下的恩美曲妥珠單抗不僅是全球首個獲批的單藥治療實體瘤的ADC藥物，也是中國第一個乳腺癌領域HER2靶向ADC產品。2023年前三季度的全球銷售額已超16億美元。

此次羅氏看上的是宜聯生物的YL211，這款ADC藥物目前處于臨床申報階段。根據協議，宜聯生物將與羅氏中國創新中心共同合作推動YL211項目進入一期臨床試驗階段，并交由羅氏負責后續全球范圍內進一步開發和商業化工作。

除了最新與羅氏圍繞ADC的合作，宜聯生物在2023年10月12日還曾宣布與全球mRNA明星公司百歐恩泰（BioNTech，Nasdaq: BNTX）達成戰略合作和全球許可協議，雙方將合作開發靶向HER3的下一代ADC候選產品，百歐恩泰將向宜聯生物支付7000萬美元首付款，以及額外開發、監管和商業化里程碑付款，潛在總金額超過10億美元。

2023年12月15日，和鉑醫藥（2142.HK）公告稱，公司全資子公司諾納生物（蘇州）有限公司 （簡稱“諾納生物”）與輝瑞收購的Seagen已就間皮ADC藥物HBM9033的全球臨床開發及商業化訂立許可協議。根據協議，諾納生物將獲得5300萬美元的預付款和近期付款，及最高達10.5億美元的里程碑付款和特許權使用費。

值得一提的是，當天，宜聯生物宣布其與諾納生物簽署一項補充協議，宜聯生物和諾納生物一致同意諾納生物有權就雙方共同開發的ADC產品HBM9033（YL215）許可給被許可第三方輝瑞，宜聯生物有權基于諾納生物與輝瑞合作獲得一定比例的分許可分成。

海通國際此前研報指出，ADC藥物是抗體及其偶聯物的有機結合，國產廠商憑借工程師紅利可獲得相對競爭力。一系列ADC藥物出海彰顯國產ADC藥物平臺得到認可。國聯證券研報認為，對于海外大藥企而言，ADC產品與其自身管線布局戰略契合度較高，能夠填補產品組合空缺，通過license in（許可引進）可以很大程度上節省自身時間成本，從而以較低投入博取未來廣闊的市場空間。

多款國產ADC近期獲得FDA授予快速通道資格

通過授權交易將自家ADC產品帶到國際市場，宜聯生物稱得上是國產創新藥“借船出海”的典型案例。同樣是在熱門的ADC領域，“醫藥一哥”恒瑞醫藥則選擇自主出海。

根據公告，此次被FDA授予快速通道資格的SHR-A2009于2021年進入臨床研究，目前已經推進至Ⅱ期臨床。其治療實體瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國、日本、韓國16家中心開展。截至目前，SHR-A2009相關項目已投入研發費用累計約4992萬元。

恒瑞醫藥公告

除了恒瑞醫藥，復宏漢霖（2696.HK）的ADC藥物此前也獲得FDA授予的快速通道資格。2023年12月27日，復宏漢霖宣布，基于與宜聯生物的合作，公司開發的EGFR靶向ADC注射用HLX42獲得FDA授予FTD，用于治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進展的EGFR突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌。此前，HLX42用于治療晚期/轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請已經相繼獲得國家藥品監督管理局、美國FDA許可。

FDA授予的快速通道資格認定適用于有潛力治療嚴重疾病及解決重要未滿足臨床需求的藥物，并給予促進開發和加快審評的政策支持，包括但不限于獲得與FDA更多會議討論、書面溝通的機會，從而在藥物研發、臨床試驗設計等方面獲得更加密切的指導；在符合相關標準條件時獲得優先審評和加速批準；可通過滾動審評方式遞交新藥上市申報材料。

恒瑞醫藥在公告中表示，藥物獲得FTD后，公司將在后續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發早期階段與FDA討論在研藥物的研發計劃和數據，能夠及時發現和解決研發中出現的問題，有助于加快藥物后續研發和批準上市。

恒瑞醫藥董事、首席戰略官江寧軍表示：“SHR-A2009是恒瑞歷史上第一個獲得美國FDA快速通道資格認定的創新藥。這個稱號有助于加速SHR-A2009用于治療重大疾病和解決未滿足臨床需求，也是對恒瑞ADC平臺技術先進性與臨床開發水平的認可。”復宏漢霖全球創新中心總經理單永強表示，此次HLX42獲得FDA授予快速通道資格，標志著其在治療重大疾病和未滿足臨床需求中的潛力得到認可。