世界首條3萬升超大規(guī)模哺乳動物細胞生產(chǎn)線在臨港交付：9月將正式投產(chǎn)

6月30日，CDMO企業(yè)上海碧博生物醫(yī)藥工程有限公司（下稱“碧博生物”）宣布，其自主設(shè)計的世界首條3萬升超大規(guī)模哺乳動物細胞生產(chǎn)線，近日正式在上海臨港實現(xiàn)工程交付。

該產(chǎn)線的核心設(shè)備系3萬升哺乳動物細胞生物反應(yīng)器。從規(guī)模上來看，目前全球僅數(shù)家CDMO企業(yè)擁有萬升以上規(guī)模同類反應(yīng)器及相應(yīng)的生物藥生產(chǎn)線，其中總部位于瑞士的龍沙生物（Lonza）研制的2萬升生物反應(yīng)器是目前全球生物藥領(lǐng)域投入商業(yè)化運行的最大反應(yīng)器。

碧博生物董事長焦鵬表示，作為上海市新興產(chǎn)業(yè)重大專項支撐的項目企業(yè)，碧博生物在國際上首次突破了3萬升不銹鋼超大規(guī)模哺乳動物細胞生物反應(yīng)器技術(shù)，成為全球首創(chuàng)、世界最大的新一代生物藥生產(chǎn)平臺。

碧博生物起步于波士頓，2017年入駐上海張江，2020年啟動上海臨港項目。官網(wǎng)介紹，公司系國內(nèi)首家致力于生物藥大規(guī)模商業(yè)化的CDMO，擁有哺乳動物、微生物、基因治療全平臺。

焦鵬表示，依托該超大規(guī)模哺乳動物細胞生產(chǎn)線技術(shù)，有望緩解全球生物藥產(chǎn)能缺口逐年擴大的趨勢，并大幅降低生物藥的生產(chǎn)成本，提升藥品可及性，讓更多老百姓用得上好藥，用得起好藥。“相較于中國目前主流的2000升的反應(yīng)器，我們把成本降到以前的1/5。”焦鵬在接受澎湃新聞（www.ditubang.cn）等媒體采訪時表示。

焦鵬強調(diào)，碧博生物將憑借其完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全球首個3萬升超大生物反應(yīng)器生產(chǎn)線技術(shù)，以及獨有的PanFlex?-Engineering技術(shù)體系，建設(shè)產(chǎn)能超過100萬升的生物藥生產(chǎn)基地。

中國工程院院士楊勝利表示，當前我國生物藥生產(chǎn)嚴重依賴進口的2千升一次性生物反應(yīng)器，運行成本高，在設(shè)備和耗材上極易被“卡脖子”。而歐美國家用于生物藥大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的主流裝備是1.5萬升的大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，此前我國在這一領(lǐng)域一直處于空白狀態(tài)。

其認為，碧博生物3萬升超大規(guī)模哺乳動物細胞生產(chǎn)線的建成，不僅完成了我國生物制藥領(lǐng)域?qū)H主流1.5萬大規(guī)模生產(chǎn)線技術(shù)的跨越，在國際上首次實現(xiàn)了3萬升超大規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)線技術(shù)；同時達成關(guān)鍵核心設(shè)備的自主可控，將成為我國生物藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的重要支撐，并對國際生物藥制造潮流起到引領(lǐng)作用。

值得關(guān)注的是，據(jù)焦鵬介紹，碧博生物的3萬升超大規(guī)模哺乳動物細胞生產(chǎn)線將于今年9月份正式進行GMP生產(chǎn)，“第一個客戶來自美國，這也是我們得到國際認可的一件重要的事情。”他對澎湃新聞（www.ditubang.cn）記者表示，截至目前，至少有4家美國客戶正在跟公司進行完全的對接。

而對于如何撬動長期依賴國外進口的國內(nèi)市場，焦鵬表示，核心在于打磨出經(jīng)典的樣本。“國內(nèi)的企業(yè)誰愿意做‘第一個吃螃蟹’的？他們都會有點猶豫，目前好的局面是海外市場我們已經(jīng)開始有突破，我們自己團隊需要進一步地夯實這方面的工作，我想真實的案例是最有力的說明。”

清華大學(xué)教授曹竹安也格外關(guān)注該生產(chǎn)線的正式投產(chǎn)。“超大規(guī)模的生物反應(yīng)器，對促進我們國家生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展會起到相當大的作用。但一切要以實踐為標準，第一批產(chǎn)品出來時候的那個節(jié)點更重要。”他在接受澎湃新聞（www.ditubang.cn）記者采訪時表示其更期待那個時間節(jié)點的到來。