“減肥神藥”司美格魯肽繼續(xù)亂象滋生，多國出現(xiàn)“假藥”

·當?shù)貢r間5月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)文稱，美國市場上出現(xiàn)的Ozempic和Wegovy的復合藥物可能不包含與處方藥相同的成分。當?shù)貢r間5月25日，澳大利亞醫(yī)療用品管理局官網(wǎng)通報已檢測到兩種標有司美格魯肽的假冒藥品被進口到國內(nèi)。2023年3月，中國偵破全國首例司美格魯肽假藥案。

當?shù)貢r間5月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)文稱，收到了關(guān)于復方司美格魯肽的不良反應事件報告。視覺中國 資料圖

“減肥神藥”司美格魯肽一邊“爆火”，一邊短缺。截至2023年5月，跨國藥企諾和諾德（NVO.US）旗下兩款司美格魯肽產(chǎn)品Ozempic注射液（適應證為2型糖尿病）和Wegovy注射液均（適應證為肥胖）被列入美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥物短缺名單。

當?shù)貢r間5月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)文稱，收到了關(guān)于復方司美格魯肽的不良反應事件報告。美國市場上出現(xiàn)的Ozempic和Wegovy的復合藥物可能不包含與處方藥相同的成分，F(xiàn)DA對其安全性和有效性表示質(zhì)疑。

Ozempic和Wegovy的活性成分均為司美格魯肽（semaglutide），為一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑的藥物。GLP-1可以促使身體產(chǎn)生更多的胰島素，從而降低血糖，較高量的GLP-1也可以降低食欲，增加飽腹感。

在澎湃科技5月30日的報道中，據(jù)記者梳理，全球研發(fā)的GLP-1類減肥新藥多達107款，中國藥企開發(fā)的GLP-1類減肥藥物有66款，其中25款已在中國進入臨床階段，2款正在申報上市。而正在開發(fā)的司美格魯肽類似藥多達10款，目前僅有一款在不久前獲批肥胖適應證的臨床申請，其余均用于糖尿病治療。（詳見澎湃科技報道：《“減肥神藥”口服片風頭更勁，全球GLP-1賽道競爭白熱化》）

由于供應緊張，美國市場上出現(xiàn)了Ozempic和Wegovy的復合藥物，復合藥物即兩種或多種藥物的組合。在美國，復合藥物是合法的：當藥物短缺時，如果符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品》（FD&C）法案中的某些要求，可以制備該藥物的復合版本。

FDA表示，在某些情況下，復合型司美格魯肽的制造企業(yè)可能使用鹽型司美格魯肽，包括司美格魯肽鈉和司美格魯肽乙酸鹽。鹽型司美格魯肽具有司美格魯肽的基礎成分，但與已獲批使用的司美格魯肽藥物具有不同的活性成分。FDA指出，沒有任何的依據(jù)可以表明鹽型司美格魯肽滿足FD&C法案對復方活性成分類型的要求。2023年4月27日，F(xiàn)DA曾向美國國家藥房聯(lián)合會協(xié)會（the National Association of Boards of Pharmacy）致函，表達其對于鹽型司美格魯肽的擔憂。

當?shù)貢r間5月31日，據(jù)行業(yè)媒體Endpoints News報道，美國復合行業(yè)倡導組織復方制劑聯(lián)盟（The Alliance for Pharmacy Compounding，APC）表示了解藥店可能正在售賣含有鹽型司美格魯肽的復合型藥物的情況，APC的立場是：“在更多地了解司美格魯肽鈉是否為FDA所批準的藥物的活性成分之一之前，司美格魯肽鈉不應該被允許在復合藥物中使用。”

諾和諾德已向聲稱正在銷售含有司美格魯肽的產(chǎn)品的復合藥房、減肥診所和醫(yī)療中心發(fā)出終止函，“諾和諾德正在積極監(jiān)控并采取行動（包括但不限于發(fā)出終止函），打擊這些非法銷售復合型司美格魯肽、傳播虛假廣告和侵犯商標的實體。”諾和諾德發(fā)言人說。

無獨有偶，當?shù)貢r間5月25日，澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration ，TGA）官網(wǎng)通報已檢測到兩種標有司美格魯肽的假冒藥品被進口到國內(nèi)，為5mg和10mg的小瓶，該機構(gòu)提醒消費者謹慎在線購買司美格魯肽。

早在2023年2月，TGA就曾發(fā)出司美格魯肽短缺警報，并提醒醫(yī)生，在供應穩(wěn)定前，肥胖癥患者應考慮司美格魯肽的替代藥物。此前，TGA還曾向廣告商和媒體發(fā)出警告，禁止公開宣傳司美格魯肽的減肥效果。

當?shù)貢r間3月13日，歐洲食品藥品監(jiān)督管理局（European Medicines Agency，EMA）也發(fā)布公告，稱司美格魯肽注射液將面臨較長時間的短缺，預計將持續(xù)整個2023年。此前，在2022年10月，EMA也曾發(fā)布司美格魯肽的短缺消息。

國內(nèi)也難逃亂象。據(jù)人民日報健康客戶端4月11日報道，有2型糖尿病患者跑了好多醫(yī)院和藥房都沒有買到司美格魯肽。“要是獲批新的適應證，會不會更加一藥難求呢？”這位患者說。也有醫(yī)生向媒體表示，來診室咨詢司美格魯肽用于減肥的人絡繹不絕。

此外，2023年3月，浙江省諸暨市公安局食藥環(huán)知森大隊偵破了全國首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷售含有“司美格魯肽”成分的假藥案件。經(jīng)初步查證，此類“三無”假藥產(chǎn)品通過各級代理流入全國20多個省份，銷售金額逾億元人民幣。

據(jù)《法治日報》報道，這批被破獲的假藥名為“AB輕盈組合”，生產(chǎn)商將粉末狀的司美格魯肽先溶解再凍干，以化妝品名義銷售給美容院和代理商。正規(guī)處方開具的司美格魯肽分為1.5ml和3ml兩種劑型，價格分別在700元和1100元左右。負責該案的民警在接受采訪時說，在查獲的這批非法產(chǎn)品中，司美格魯肽含量微乎其微，經(jīng)各級代理商加價出售，到消費者手上時，價格可能已經(jīng)翻了50倍。

亂象背后，誰來把關(guān)？