“受試者”改稱“研究參與者”，這意味著什么

近日，國家衛(wèi)生健康委員會、教育部、科學(xué)技術(shù)部和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡稱《辦法》），這是一部基于我國16年倫理審查豐富經(jīng)驗并與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的規(guī)范。

《辦法》的中心是保護參與生物醫(yī)學(xué)研究的健康人（臨床I期）和病人。他們參與研究，與科研人員平等地為科學(xué)事業(yè)作出貢獻。這是我國第一次將參與研究的健康人和病人稱為“研究參與者”，過去的稱呼為“研究對象”或“受試者”。

“研究對象”這一術(shù)語將參與者視為被動的客體，似乎不具自主性。因此后來稱參與者為“受試者”。受試者的英語表述有主體之意，但未能在中譯名中體現(xiàn)出來，仍是將參與者視為接受研究人員干預(yù)的被動人員，沒有表達出他們與研究人員平等地為科學(xué)事業(yè)作出貢獻這一點。現(xiàn)在改稱“研究參與者”，肯定了他們?yōu)榭茖W(xué)作貢獻的道德地位，可以調(diào)動其積極性，使研究更有成效。

此外，參與者通常為非專業(yè)人員，他們與研究人員相比在信息或知識擁有，以及社會結(jié)構(gòu)的權(quán)力擁有上處于弱勢地位，因此他們有得到研究人員和監(jiān)管人員保護的權(quán)利，研究人員和監(jiān)管人員有保護他們的義務(wù)。《辦法》體現(xiàn)了上述權(quán)利和義務(wù)。

《辦法》很好地繼承和發(fā)揚了《紐倫堡法典》的精神。《紐倫堡法典》是世界上第一部保護研究參與者的國際法文件和研究倫理學(xué)文件。

《紐倫堡法典》原是紐倫堡國際法庭審判納粹醫(yī)生判決書的第二部分，原來的題目是《可允許的醫(yī)學(xué)實驗》。在審判中法官以及參與調(diào)查和審判納粹醫(yī)生進行慘無人道人體實驗的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，醫(yī)學(xué)研究必須有人參與，僅僅依靠實驗室研究和動物實驗是不夠的。在對納粹醫(yī)生反人類人體實驗罪行進行判決時，必須厘清涉及人的醫(yī)學(xué)實驗應(yīng)該怎樣做。

紐倫堡國際法庭是國際反法西斯同盟國聯(lián)合組織的，我國是國際同盟一員，有義務(wù)遵守《紐倫堡法典》。該法典規(guī)定的10條原則可以歸類為兩條基本的倫理要求。

第一條是保護研究參與者的生命健康，使風(fēng)險最小化、獲益最大化。這條要求后來發(fā)展為要求對臨床試驗或研究中干預(yù)的可能風(fēng)險與受益比進行評估，選擇風(fēng)險-受益比有利于研究受試者和社會的干預(yù)方案。

第二條強調(diào)研究參與者同意參與研究應(yīng)該是絕對自愿的，并且允許退出研究。這條要求后來發(fā)展為要有有效的知情同意，即知情同意不是僅僅為了取得一份研究參與者同意的同意書，必須將有關(guān)研究的信息毫無保留地告知研究參與者，不可隱瞞研究可能引致傷害的信息，要幫助研究參與者理解所告知的信息，最后要讓他們在沒有強迫和不當(dāng)引誘下自由地表示同意。

上述原則使《紐倫堡法典》成為生命倫理學(xué)這一門新學(xué)科誕生的起源。我國的最新發(fā)布的《辦法》以更清晰的語言對《紐倫堡法典》的基本倫理要求作了明確規(guī)定。讀者可以仔細閱讀《辦法》的第三章《倫理審查》和第四章《知情同意》。

保護研究受試者的主要支柱是確保知情同意和獨立的倫理審查得到實施。知情同意如上所述。而關(guān)于倫理審查，獨立性非常重要。這里講的獨立性不是在行政關(guān)系上的獨立性，而是各級倫理審查委員會及其成員在審查研究方案時要保持道德判斷的獨立性，即每個成員以及整個倫理審查委員會要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及倫理規(guī)范對研究方案是否應(yīng)該被批準(zhǔn)、修改后再審查是否批準(zhǔn)作出自己的判斷，不能依賴機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)或研究負責(zé)人的意見作決定。

我國建立了三級倫理審查委員會，默認的做法是由研究人員所屬機構(gòu)倫理審查委員會審查其研究方案，有些重大的或敏感的研究方案可能需要上一級省市級倫理審查委員會做二次審查。省市級倫理審查委員會對機構(gòu)倫理審查委員會負有監(jiān)督和指導(dǎo)的責(zé)任，而衛(wèi)健委部級倫理審查委員會（即醫(yī)學(xué)倫理專家委員會）則對機構(gòu)和省市級倫理審查委員會負有監(jiān)督和指導(dǎo)的責(zé)任。

如果從2007年的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》開始計算，全國范圍內(nèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查辦法已有16年的歷史，積累了豐富的經(jīng)驗。但目前發(fā)展是不平衡的，尤其是現(xiàn)在科技發(fā)展有不同的路徑，有的路徑是在國家資助下只管埋頭苦干，有的路徑則是將科研與市場、資本、企業(yè)捆綁在一起。尤其是后者中從事高端研究的科研人員，他們不但要進行實驗室、動物和臨床研究，還要建立企業(yè)、管理企業(yè)、推銷產(chǎn)品，通過營銷手段集資，完成研究并進入市場，與投資者分享高額利潤。

高端研究往往需要高端投入和高端收入。例如一些高端抗癌藥物，病人一次要付出幾十萬元的費用，這一方面加劇醫(yī)療可及性問題，另一方面可能驅(qū)使部分醫(yī)學(xué)研究人員急功近利，忽視高端技術(shù)的重大風(fēng)險以及倫理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，給病人造成嚴重傷害。例如目前的基因編輯技術(shù)還不成熟，它存在脫靶、中靶后修補“傷口”過程中發(fā)生差錯以及鑲嵌現(xiàn)象，存在許多不確定性和未知因素。一旦忽視上述問題，就可能嚴重傷害研究參與者的生命健康，需要警惕！

（作者系中國社會科學(xué)院哲學(xué)研究所研究員。原標(biāo)題《不再是“研究對象”而是“研究參與者”》）