國家衛(wèi)健委：涉及人的生命科學和醫(yī)學研究均應接受倫理審查

人民日報健康客戶端3月16日消息，國家衛(wèi)健委當日發(fā)布《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（征求意見稿）》，要求所有涉及人的生命科學和醫(yī)學研究活動均應當接受倫理審查。哪些研究活動應接受審查，倫理委員會如何發(fā)揮作用？一起來了解一下。

哪些研究活動應該接受倫理審查？

《意見稿》稱，本辦法所稱涉及人的生命科學和醫(yī)學研究是指以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的以下研究活動：

一、采用物理學、化學、生物學等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老進行研究的活動。

二、采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動。

三、采用新技術或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動。

四、采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。

哪些機構應該設立倫理審查委員會？

開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的二級以上醫(yī)療機構和設區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構（包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構等）、高等院校、科研院所等機構是倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理審查委員會。

其他開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究且未設立倫理審查委員會的機構可以書面方式委托區(qū)域倫理審查委員會或有能力的機構倫理審查委員會開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查。受委托的倫理審查委員會應當對審查的研究項目進行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機構應當委托高于其等級的醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理審查委員會開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查。

倫理委員會組成人員都有誰？

機構倫理審查委員會的委員應當從生命科學、醫(yī)學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應當考慮少數(shù)民族委員。機構倫理審查委員會委員任期3年，可以連任。倫理審查委員會設主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會委員協(xié)商推舉或選舉產(chǎn)生，并由機構任命。

倫理委員會如何審查？

倫理審查委員會對受理的申報項目應當在30天內(nèi)開展倫理審查，提供審查意見；情況緊急的，應當及時開展倫理審查，提供審查意見。對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項目研究不會將受試者置于不合理的風險之中。

學術期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究成果時，應當確認該研究項目經(jīng)過倫理審查委員會的批準。研究者應當提供相關證明。

倫理審查委員會獨立開展項目倫理審查工作，任何機構和個人不得干預倫理審查委員會的倫理審查過程及審查決定。

強調(diào)對受試者的保護

涉及人的生命科學和醫(yī)學研究活動必須嚴格遵守國家和地方相關法律法規(guī)及倫理指導原則。尊重和保障受試者的知情權和參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。

同時，對受試者參加研究不得收取任何研究相關的費用，對于受試者在研究過程中支出的合理費用應當給予適當補償。受試者受到研究相關損害時，應當?shù)玫郊皶r、免費治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補償或者賠償。 對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，以及受精卵、胚胎、胎兒或其他輔助生殖技術涉及的潛在受試者，應當予以特別保護。

在項目研究過程中，項目研究者應當將發(fā)生的嚴重不良事件在獲知后24小時內(nèi)向機構倫理審查委員會報告；倫理審查委員會應當及時審查，以確定研究者采取的保護受試者的人身安全與健康權益的措施是否充分，并對研究風險與受益比進行重新評估，出具審查意見。

（原題為《國家衛(wèi)健委：涉及人的生命科學和醫(yī)學研究均應接受倫理審查》）